ยานวัตกรรมและยาสามัญ ความแตกต่างไม่ได้อยู่ที่ราคาเท่านั้น

เป็นสิ่งที่ควรค่าแก่การพิจารณารายละเอียดของยาสามัญอย่างละเอียดยิ่งขึ้นเนื่องจากความแตกต่างระหว่างยาเหล่านี้กับยาดั้งเดิมอาจเกินความแตกต่างของราคา

ยาสามัญคืออะไร?

คำว่ายาสามัญ (generic) อธิบายถึงการเตรียมที่เป็นการทดแทน (การสร้างใหม่) ของยาต้นแบบซึ่งในทางปฏิบัติหมายความว่ามีแกนกลางเหมือนกับยาต้นแบบนั่นคือสารออกฤทธิ์ (active) มีการนำเข้าสู่ตลาดหลังจากการหมดอายุของสิทธิบัตรที่คุ้มครองยาต้นแบบเป็นเวลานานถึง 20 ปีหลังจากการเปิดตัวในตลาด
ยาสามัญไม่จำเป็นต้องผ่านการทดลองทางคลินิกที่บังคับใช้สำหรับยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ซึ่งช่วยให้ราคาลดลงอย่างมากด้วยเหตุนี้จึงได้รับความโปรดปรานจากรัฐบาลและผู้ป่วยแต่ละรายที่ใช้ยาเหล่านี้ อย่างไรก็ตามการรักษายาสามัญตามใบสั่งแพทย์ในอุดมคติ - การทดแทนยาต้นแบบในราคาถูกและมีประสิทธิภาพนั้นไม่สามารถทำได้เสมอไป

ความเหมือนและความแตกต่าง

ตัวส่วนร่วมของยาดั้งเดิมและยาสามัญคือสารออกฤทธิ์ที่รับผิดชอบต่อผลการรักษาที่สำคัญของยาเตรียม อย่างไรก็ตามการปรากฏตัวของสารออกฤทธิ์เดียวกันไม่ได้หมายความว่าผู้ให้กำเนิดและยาสามัญจะเหมือนกัน ความแตกต่างระหว่างยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่และยาสามัญนั้นพิจารณาจากสารประกอบเสริมและสารทำให้เสถียร ในยาสามัญพวกเขามีวิธีการทำให้บริสุทธิ์และการสังเคราะห์ที่แตกต่างกันซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของยาหรือการเกิดความแตกต่างในโปรไฟล์ด้านความปลอดภัย โดยปกติแล้วการเตรียมยาทั่วไปจะไม่ผ่านการทดสอบในห้องปฏิบัติการเต็มรูปแบบค่าใช้จ่ายซึ่งรวมถึง 70% ของค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการแนะนำยาออกสู่ตลาด ต้องขอบคุณสิ่งนี้ที่ราคาของพวกเขาอาจต่ำกว่ายาที่เป็นนวัตกรรมใหม่

เงื่อนไขในการวางตลาด

เงื่อนไขที่เป็นทางการในการยอมรับยาสามัญเข้าสู่ตลาดคือเป็นไปตามเกณฑ์ของความเท่าเทียมกันทางชีวภาพนั่นคือการพิสูจน์ว่ายาทดแทนนั้นทำงานได้เหมือนยาต้นแบบ ขั้นตอนนี้ใช้เวลาโดยเฉลี่ยหนึ่งถึงสองปี อย่างไรก็ตามการเตรียมทั่วไปที่ทดสอบในการศึกษาชีวสมมูลจะให้เฉพาะกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีเท่านั้นไม่ใช่กับผู้ป่วยเช่นในกรณีของการวิจัยยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ การทดสอบซ้ำของการทดสอบทางคลินิกและการทดสอบพรีคลินิกก็ถูกละเว้นซึ่งเป็นความรับผิดชอบของ บริษัท ยาต้นแบบ นอกจากนี้ขั้นตอนข้างต้นใช้ไม่ได้กับการเตรียมการทั่วไปทั้งหมด - ตัวอย่างเช่นยาเฉพาะที่ได้รับการยกเว้นจากการทดสอบความเท่าเทียมกันทางชีวภาพ

ใบหน้าที่แตกต่างกันของยาชื่อสามัญ

ในทางทฤษฎีการเตรียมการทั่วไปทั้งหมดต้องเป็นไปตามเงื่อนไขคุณภาพบางประการซึ่งเป็นผลมาจากเงื่อนไขการผลิต สมมติฐานของประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่เพียงพอเป็นผลมาจากการศึกษาชีวสมมูล ในขณะที่Dr.Sławomir Badurek รองประธานของ Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคเบาหวานและอายุรศาสตร์ชี้ให้เห็นว่าการปฏิบัติตามข้อกำหนดของยาสามัญอาจไม่ถือเป็นใบรับรองคุณภาพเสมอไป
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ตรวจสอบยาสามัญทั้งหมดที่เข้าสู่ตลาดตั้งแต่ปี พ.ศ. 2481 แต่ละรหัสจะได้รับรหัสสองตัวอักษรซึ่งกำหนดความเท่าเทียมกันในการรักษากับต้นฉบับ หากตัวอักษรตัวแรกของรหัสเป็น A แสดงว่า FDA ยอมรับว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีคุณสมบัติในการรักษาเทียบเท่ากับยาต้นกำเนิด ตัวอักษร B แจ้งเกี่ยวกับความแตกต่างของความเท่าเทียมกันในการรักษาที่ไม่อนุญาตให้พิจารณายาทดแทน สำหรับยาที่เทียบเท่าในการรักษา (ที่มีข้อความ A) ตัวอักษรตัวที่สองของรหัสจะมีข้อมูลเกี่ยวกับการทดสอบความเท่าเทียมกันทางชีวภาพของ FDA หากผลิตภัณฑ์ยามีความเท่าเทียมกันอย่างสมบูรณ์ (ทางการรักษาและทางชีวภาพ) ยาสามัญจะแสดงด้วยสัญลักษณ์ AA ในอีกสถานการณ์หนึ่งความสามารถในการดูดซึมของสารเหล่านี้หลังการให้ยาในขนาดเดียวกันนั้น "ใกล้เคียงกันมาก" ในแง่ของประสิทธิภาพและความปลอดภัย (การทดแทนจะวางตลาดด้วยเครื่องหมาย AB) คำจำกัดความนี้คลุมเครือและอนุญาตให้เบี่ยงเบนได้ - แพทย์อธิบาย

ทั่วไป: เหมือนหรือคล้ายกัน?

ปัจจัยหลายอย่างอาจขัดขวางความเท่าเทียมกันในการรักษาของยาสามัญ หนึ่งคือยาทั่วไปในรูปแบบอื่น สามารถอยู่ในรูปแบบของยาเม็ด, dragees, แคปซูลรวมถึงการใช้ระบบต่างๆที่ออกแบบมาเพื่อยืดการออกฤทธิ์ของยา ปัจจัยเหล่านี้มีผลต่อความเร็วในการกระตุ้นของสารยาซึ่งจะแปลเป็นประสิทธิภาพของยาและความถี่ของผลข้างเคียง การปรากฏตัวของสารต่าง ๆ ในแกนกลางหรือการเติมสารเตรียมนั้นเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เรียกว่า การสลายตัวของยาทั่วไปเนื่องจากสารออกฤทธิ์อาจทำปฏิกิริยากับการเคลือบแท็บเล็ต ความเสถียรที่ต่ำกว่าของสารเตรียมอาจกำหนดความต้านทานต่อสภาพการเก็บรักษา (อุณหภูมิความชื้น) และความเร็วในการเสื่อมสภาพของยา
- อาจเกิดขึ้นได้ว่าความแตกต่างระหว่างนักพันธุศาสตร์สองคนมีมากกว่าความแตกต่างระหว่างพวกเขาแต่ละคนกับคนดั้งเดิม นอกจากนี้มาตรฐานการควบคุมภายในยังแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ผลิต พวกเขาเป็นยาชื่อสามัญที่ดีกว่าและแย่กว่าดังนั้นคุณควรตั้งใจฟังสิ่งที่ผู้ป่วยพูดว่าใครเลิกใช้ยาต้นแบบเพื่อประโยชน์ของยาสามัญ - ดร. Sławomir Badurek กล่าว

การพัฒนาเทียบกับต้นทุน

ผู้เสนอการใช้ยาทั่วไปอย่างกว้างขวางชี้ให้เห็นถึงประโยชน์ของการเป็นที่นิยมของยาราคาถูกและความเป็นไปได้ในการเลือกผลิตภัณฑ์เพื่อการรักษา อย่างไรก็ตามผู้เชี่ยวชาญหลายคนชี้ให้เห็นถึงอันตรายจากการถูกน้ำท่วมด้วยยาราคาถูกคุณภาพน่าสงสัยจากอินเดียจีนและบราซิล
- หากไม่มีการคุ้มครองสิทธิบัตรอย่างเพียงพอการทำตลาดโมเลกุลใหม่สู่ตลาดจะไม่เกิดประโยชน์ ควรพิจารณาว่าระดับการป้องกันเพียงพอหรือไม่ในสถานการณ์ที่จำนวนยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ลดลง - ดร. Badurek กล่าว - ฉันเข้าใจว่าผู้ป่วยคาดหวังการเข้าถึงยาที่ทันสมัยมีประสิทธิภาพและราคาถูก อย่างไรก็ตามการรวมคุณสมบัติทั้งสามนี้ไม่สามารถทำได้เสมอไป ควรสังเกตด้วยว่านวัตกรรมของอุตสาหกรรมยามีความสำคัญเป็นพิเศษ เราต้องจำไว้ว่าตามข้อมูลของ WHO เราไม่ทราบว่าการรักษาโรคที่เกิดขึ้นในโลกนี้ 75% จาก 30,000 โรคได้ผล - สรุปโดยแพทย์

ทางเลือกของผู้ป่วยจะเด็ดขาด

ด้วยผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมการพัฒนาร้านขายยาทำให้การรักษามีประสิทธิภาพมากขึ้น ในทางกลับกันยาสามัญช่วยประหยัดเงินทั้งในงบประมาณของครอบครัวและในระบบสุขภาพ
- การปรากฏตัวของยาชื่อสามัญกระตุ้นตลาดในเชิงบวกซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมฉันถึงชอบความพร้อมใช้งานที่กว้างขวางของพวกเขา - ดร. Badurek แสดงความคิดเห็น - อย่างไรก็ตามฉันเชื่อว่าผู้ป่วยควรรู้ว่ายาสามัญนั้นไม่เหมือนกับของดั้งเดิมและยาสามัญนั้นไม่เท่ากับยาสามัญ แต่น่าเสียดายที่บางครั้งแพทย์ยังขาดความรู้นี้