MabThera®

1 ขวด (11.7 มล.) มี rituximab 1,400 มก. (1 มล. มี rituximab 120 มก.)

หนังบู๊

Rituximab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีมนุษย์ - Murine ที่ผลิตโดยพันธุวิศวกรรม มันเป็นอิมมูโนโกลบูลินไกลโคซิลที่มีลำดับคงที่ IgG1 ของมนุษย์และลำดับตัวแปรของเมาส์และโซ่หนัก แอนติบอดีนี้ผลิตขึ้นในการเพาะเลี้ยงระงับเซลล์รังไข่ของหนูแฮมสเตอร์จีนและทำให้บริสุทธิ์โดยใช้วิธีโครมาโทกราฟีแบบคัดเลือกและวิธีแลกเปลี่ยนไอออนและขั้นตอนการยับยั้งและกำจัดไวรัสเฉพาะ Rituximab จับเฉพาะกับแอนติเจนของทรานส์เมมเบรน CD20 ซึ่งเป็นฟอสโฟโปรตินที่ไม่ใช่ไกลโคซิลที่พบในเซลล์เม็ดเลือดขาวก่อน B และเซลล์เม็ดเลือดขาว B ที่โตเต็มที่โดเมน Fab ของ rituximab จะจับกับแอนติเจน CD20 บนเซลล์เม็ดเลือดขาว B และกระตุ้นกลไกการสลายของระบบภูมิคุ้มกันผ่านโดเมน Fc กลไกที่เป็นไปได้ของการแตกของเซลล์ ได้แก่ การเติมเต็มความเป็นพิษต่อเซลล์ (CDC) ที่เกี่ยวข้องกับการแนบของส่วนประกอบ C1q และความเป็นพิษต่อเซลล์ของเซลล์ที่ขึ้นกับแอนติบอดี (ADCC) ซึ่งเป็นสื่อกลางโดยตัวรับFcγชนิดหนึ่งหรือหลายชนิดบนพื้นผิวของแกรนูโลไซต์, มาโครฟาจ และ NK lymphocytes การผูก rituximab กับแอนติเจน CD20 บน B lymphocytes ยังแสดงให้เห็นว่าทำให้เซลล์ตายผ่านการตายของเซลล์ หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง rituximab จะถูกดูดซึมอย่างช้าๆและถึง C หลังจากผ่านไปประมาณ 3 วัน การดูดซึมสัมบูรณ์อยู่ที่ประมาณ 71% การได้รับ Rituximab จะเพิ่มขนาดยาตามสัดส่วนในช่วง 375 มก. / ตร.ม. ถึง 800 มก. / ตร.ม. (การให้ยาใต้ผิวหนัง) พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ (ระยะห่างปริมาณการกระจายและครึ่งชีวิตการกำจัด) มีความคล้ายคลึงกันสำหรับสูตรใต้ผิวหนังและสูตรทางหลอดเลือดดำ ค่ามัธยฐานของการกำจัด T0.5 โดยประมาณสำหรับยาที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังคือ 29.7 วัน (ช่วง 9.9 ถึง 91.2 วัน) ยาสำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังประกอบด้วย recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ใช้ในการเพิ่มการกระจายและการดูดซึมของยาร่วมในกรณีของการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

ปริมาณ

ใต้ผิวหนัง ผู้ใหญ่: 1,400 มก. โดยไม่คำนึงถึงพื้นที่ผิวของร่างกายของผู้ป่วย ก่อนที่จะเริ่มใช้สารละลาย rituximab สำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังผู้ป่วยทุกรายจะต้องได้รับสารละลาย rituximab เต็มขนาดก่อนเพื่อฉีดเข้าหลอดเลือดดำ ผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับยาทางหลอดเลือดดำได้เต็มรูปแบบควรได้รับการฉีดยา rituximab สำหรับรอบการรักษาที่ตามมาจนกว่าจะได้รับยาทางหลอดเลือดดำครบ การเปลี่ยนไปใช้รูปแบบของยาใต้ผิวหนังทำได้เฉพาะในรอบการรักษาที่สองหรือถัดไป Follicular non-Hodgkin lymphomas การบำบัดแบบผสมผสาน ขนาดของ rituximab ร่วมกับเคมีบำบัดในการรักษาแบบเหนี่ยวนำของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ Hodgkin ของฟอลลิคูลาร์หรือในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่กำเริบหรือทนไฟ: ในรอบแรก rituximab เป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดยาในขนาด 375 มก. / ตร.ม. ตามด้วยสารละลาย rituximab สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังในขนาดคงที่ 1400 มก. / รอบนานถึง 8 รอบติดต่อกัน ควรให้ Rituximab ในวันที่ 1 ของแต่ละรอบการรักษาด้วยเคมีบำบัดหลังจากได้รับส่วนประกอบกลูโคคอร์ติคอยด์ของเคมีบำบัดทางหลอดเลือดดำหากมี การดูแลแบบประคับประคอง ก่อนหน้านี้ไม่ได้รับการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ Hodgkin ของ follicular: ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำของวิธีการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง rituximab สำหรับผู้ตอบสนองต่อมะเร็งต่อมน้ำเหลือง follicular non-Hodgkin ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้คือ 1,400 มก. ทุก 2 เดือน (เริ่ม 2 เดือน ตั้งแต่ครั้งสุดท้ายของการบำบัดด้วยการเหนี่ยวนำ) จนถึงการลุกลามของโรคหรือเป็นระยะเวลาสูงสุด 2 ปี (รวม 12 ครั้ง) ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่กำเริบหรือทนไฟขนาดที่แนะนำของวิธีการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง rituximab สำหรับการรักษาด้วยการบำรุงรักษาในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่กำเริบหรือทนไฟที่ตอบสนองต่อการบำบัดด้วยการเหนี่ยวนำคือ 1,400 มก. ทุก 3 เดือน (เริ่ม 3 เดือนหลังจากการบำบัดด้วยการเหนี่ยวนำครั้งสุดท้าย) จนถึงความก้าวหน้าของโรคหรือเป็นระยะเวลาสูงสุด 2 ปี (รวม 8 ครั้ง) กระจายต่อมน้ำเหลืองชนิด B-cell ขนาดใหญ่ที่ไม่ใช่ Hodgkin ควรใช้ Rituximab ร่วมกับเคมีบำบัดตามสูตร CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) สำหรับรอบแรก rituximab จะได้รับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ 375 มก. / ตร.ม. ตามด้วยวิธีการฉีดในขนาดคงที่ 1400 มก. / รอบใต้ผิวหนังรวม 8 รอบ ควรให้ Rituximab ในวันที่ 1 ของแต่ละรอบการรักษาด้วยเคมีบำบัดหลังจากได้รับส่วนประกอบ glucocorticoid ทางหลอดเลือดดำของสูตร CHOP ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ rituximab ร่วมกับสูตรเคมีบำบัดอื่น ๆ ในการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ที่ไม่ใช่ Hodgkin ยังไม่ได้รับการยอมรับการปรับเปลี่ยนปริมาณระหว่างการรักษา ไม่แนะนำให้ลดขนาดยา rituximab ควรใช้การลดขนาดยามาตรฐานสำหรับยาเคมีบำบัดเมื่อใช้ยาร่วมกับเคมีบำบัด กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ (> 65 ปี) ยังไม่ได้กำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในเด็กและวัยรุ่นวิธีการบริหาร ควรให้ยาภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในสถานที่ที่มีทรัพยากรที่จำเป็นทั้งหมดสำหรับการช่วยชีวิตทันที ควรสังเกตผู้ป่วยอย่างน้อย 15 นาทีหลังการให้ยาและนานกว่านั้นในกรณีของผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ควรให้ยาลดไข้และยาต้านฮีสตามีน (เช่นพาราเซตามอลและไดเฟนไฮดรามีน) ก่อนการให้ยา rituximab แต่ละครั้ง การให้ยาร่วมกับ glucocorticosteroid ควรพิจารณาในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด non-Hodgkin ที่ไม่ได้รับ rituximab ร่วมกับเคมีบำบัดที่มี glucocorticoid สิ่งสำคัญคือต้องตรวจสอบฉลากของยาทุกครั้งเพื่อให้แน่ใจว่าคุณได้รับยาที่ถูกต้องสำหรับผู้ป่วย (ทางหลอดเลือดดำหรือทางใต้ผิวหนัง) และปริมาณ ควรให้สารละลาย Rituximab สำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังโดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังเป็นเวลาประมาณ 5 นาที ควรวางเข็มฉีดยาลงบนกระบอกฉีดยาทันทีก่อนการบริหารเพื่อป้องกันการอุดตัน ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในช่องท้องเท่านั้น (ไม่มีข้อมูลสำหรับการฉีดที่อื่นในร่างกาย) อย่าใช้กับบริเวณที่มีรอยแดงอ่อนโยนหรือทำให้ผิวแข็งรอยฟกช้ำไฝหรือแผลเป็น ควรให้ยาอื่น ๆ ใต้ผิวหนังในระหว่างการรักษาด้วยการเตรียม หากการฉีดยาถูกขัดจังหวะสามารถกลับมาฉีดซ้ำที่เดิมหรือที่อื่นได้ตามความเหมาะสม

ข้อบ่งใช้

การรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด non-Hodgkin (NHL) ในผู้ใหญ่: การรักษาผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ซึ่งเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ระยะ III-IV ร่วมกับเคมีบำบัด การบำรุงรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ฮอดจ์กินฟอลลิคูลาร์ที่ตอบสนองต่อการบำบัดด้วยการเหนี่ยวนำ การรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด B-cell ที่ไม่ใช่ Hodgkin ขนาดใหญ่ที่แพร่กระจายด้วยแอนติเจน CD20 ที่เป็นบวกร่วมกับเคมีบำบัดตามสูตร CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone)

ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อ rituximab, hyaluronidase, ส่วนผสมอื่น ๆ ของสารเตรียมหรือโปรตีนของเมาส์ การติดเชื้อที่ใช้งานและรุนแรง ผู้ป่วยที่อยู่ในภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรง

ข้อควรระวัง

เพื่อปรับปรุงการตรวจสอบย้อนกลับของการเตรียมทางชีวภาพควรป้อนชื่อทางการค้าของยาที่ให้ยาและหมายเลขแบทช์อย่างชัดเจน (หรือเป็นวงกลม) ในแฟ้มของผู้ป่วย ไม่ควรแนะนำให้ใช้ยาเป็นยาเดี่ยวในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ในระยะ III-IV การทนไฟต่อเคมีบำบัดหรือในการกำเริบของโรคครั้งที่สองหรือตามมาหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดเนื่องจากยังไม่ได้กำหนดความปลอดภัยของสารละลาย rituximab สำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง สัปดาห์ละครั้งเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดเม็ดเลือดขาวหลายส่วนแบบก้าวหน้า (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) ผู้ป่วยที่ใช้ยาจะต้องได้รับการตรวจติดตามอาการทางระบบประสาทอย่างสม่ำเสมอหรือการปรากฏตัวของอาการที่บ่งบอกถึง PML หากสงสัยว่า PML ควรหยุดการรักษาทันทีจนกว่าการวินิจฉัยจะถูกตัดออก ในกรณีที่มีข้อสงสัยในการวินิจฉัยควรทำ MRI ด้วยความคมชัดการตรวจน้ำไขสันหลังเพื่อตรวจหา DNA ของไวรัส JC และควรทำการประเมินซ้ำทางระบบประสาท ระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากอาการของ PML อาจไม่มีใครสังเกตเห็นได้ หากผู้ป่วยมีอาการของ PML การรักษาด้วยการเตรียมยาจะต้องยุติลงอย่างถาวร การรักษาด้วยการเตรียมมีความสัมพันธ์กับการเกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับยาซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการปล่อยไซโตไคน์และ / หรือสารไกล่เกลี่ยทางเคมีอื่น ๆ Cytokine release syndrome, tumor lysis syndrome และปฏิกิริยา anaphylactic และ hypersensitivity ไม่เกี่ยวข้องกับเส้นทางการให้ยาและเกิดขึ้นได้กับการรักษาด้วย rituximab ทางหลอดเลือดดำและทางใต้ผิวหนัง ผู้ป่วยทุกรายจะต้องได้รับ rituximab ทางหลอดเลือดดำเต็มขนาดก่อนเริ่มการให้ยาใต้ผิวหนัง โดยทั่วไปความเสี่ยงสูงสุดของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับยาจะสังเกตได้ในระหว่างรอบการรักษาแรกดังนั้นการเริ่มการรักษาด้วย rituximab ทางหลอดเลือดดำจะช่วยบรรเทาอาการไม่พึงประสงค์ได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้นโดยการชะลอหรือขัดขวางการให้ยา กลุ่มอาการของการปลดปล่อยไซโตไคน์ที่รุนแรงมักเกิดขึ้นภายใน 2 ชั่วโมงแรกหรือ 2 ชั่วโมงแรกของการเริ่มฉีดครั้งแรก ควรใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกขนาดใหญ่หรือมีเซลล์เนื้องอกหมุนเวียนจำนวนมาก (≥25 x 109 / l) เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกลุ่มอาการการปลดปล่อยไซโตไคน์ที่รุนแรง ควรพิจารณาเพื่อลดอัตราการให้ยาครั้งแรกในผู้ป่วยเหล่านี้หรือแบ่งขนาดยาในช่วง 2 วันสำหรับรอบที่ 1 และในแต่ละรอบถัดไปหากจำนวนเม็ดเลือดขาวยังคง> 25 x 109 / ลิตร ผู้ป่วยที่มีประวัติความล้มเหลวของระบบทางเดินหายใจหรือการแทรกซึมของเนื้องอกที่เกิดจากเนื้องอกมีความเสี่ยงต่อภาวะแทรกซ้อนโดยเฉพาะและควรได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวังมากขึ้น ในผู้ป่วยที่เป็นโรคการปลดปล่อยไซโตไคน์ขั้นรุนแรงควรหยุดการฉีดยาทันทีและทำการรักษาตามอาการอย่างเข้มข้น เนื่องจากการเสื่อมสภาพทางคลินิกอาจเกิดขึ้นหลังจากการปรับปรุงครั้งแรกผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่ากลุ่มอาการของโรคเนื้องอกและการแทรกซึมในปอดจะหมดไปหลังจากได้รับผลิตภัณฑ์โปรตีนทางหลอดเลือดดำอาจเกิดปฏิกิริยา anaphylactic หรือปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่น ๆ ได้ (ซึ่งแตกต่างจาก cytokine release syndrome ซึ่งมักเกิดขึ้นภายในไม่กี่นาทีแรกหลังจากเริ่มให้ยา) ควรมียาสำหรับรักษาปฏิกิริยาภูมิไวเกินเพื่อใช้ทันทีในระหว่างการให้ rituximab ปฏิกิริยาอื่น ๆ ที่รายงานในบางกรณี ได้แก่ กล้ามเนื้อหัวใจตายภาวะหัวใจห้องบนอาการบวมน้ำในปอดและภาวะเกล็ดเลือดต่ำเฉียบพลันแบบย้อนกลับได้ เนื่องจากอาจเกิดความดันเลือดต่ำได้ในระหว่างการฉีดยาควรพิจารณาถอนยาลดความดันโลหิต 12 ชั่วโมงก่อนการให้ยา rituximab การฉีดเข้าใต้ผิวหนังมีส่วนเกี่ยวข้องกับการพัฒนาปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ไม่รุนแรงหรือปานกลาง (ระดับ 1 หรือ 2) ซึ่งโดยทั่วไปจะแก้ไขได้โดยไม่ต้องรับการรักษาที่เฉพาะเจาะจง ควรหยุดการรักษาด้วย rituximab อย่างถาวรในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงเช่น Stevens-Johnson syndrome หรือเป็นพิษของผิวหนังที่ตายแล้ว ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีจำนวนนิวโทรฟิล 9 / ลิตรและ / หรือเกล็ดเลือด 9 / ลิตรเนื่องจากประสบการณ์ทางคลินิกที่ จำกัด ในผู้ป่วยดังกล่าว ควรติดตามการตรวจนับเม็ดเลือดรวมทั้งนิวโทรฟิลและเกล็ดเลือดอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษา ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อพิจารณาการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีประวัติการติดเชื้อซ้ำหรือเรื้อรังและในผู้ป่วยที่มีโรคประจำตัวซึ่งอาจจูงใจให้ผู้ป่วยติดเชื้อรุนแรง การใช้ rituximab อาจเกี่ยวข้องกับการเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบี (โดยมีความเสี่ยงต่อการเป็นโรคตับอักเสบเฉียบพลันที่มีผลร้ายแรง) ทั้งในผู้ป่วย HBsAg + ve (HBsAg + ve) และ HBs surface antigen negative แต่ตรวจพบแอนติบอดีแอนติบอดีหลัก anti-HB (HBsAg-ve / HBcAb + ve) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ยาร่วมกับกลูโคคอร์ติคอยด์หรือเคมีบำบัด การตรวจคัดกรองไวรัสตับอักเสบบีรวมถึงการตรวจ HBsAg และ HBcAb อย่างน้อยควรทำในผู้ป่วยทุกรายก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย rituximab การวินิจฉัยควรเสริมด้วยการประเมินเครื่องหมายอื่น ๆ ของการติดเชื้อตามคำแนะนำในท้องถิ่น ผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีไม่ควรได้รับการรักษาด้วย rituximab ผู้ป่วยที่มีผลทางบวกต่อการติดเชื้อ HBV - HBsAg และ / หรือ HBcAb (แต่ไม่มีสถานะของโรคที่เป็นที่รู้จัก) ควรได้รับการปรึกษาจากผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อก่อนเริ่มการรักษาด้วย rituximab จากนั้นติดตามและตรวจสอบอย่างใกล้ชิดตามมาตรฐานท้องถิ่น เพื่อป้องกันการกลับมาของการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความเป็นพิษต่อหัวใจควรติดตามผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจและผู้ที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อหัวใจอย่างใกล้ชิด

กิจกรรมที่ไม่พึงปรารถนา

ข้อมูลด้านความปลอดภัยของสารละลาย rituximab สำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังนั้นคล้ายคลึงกับที่พบในสูตรทางหลอดเลือดดำยกเว้นปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่น ปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่นพบได้บ่อยในผู้ป่วยที่ได้รับ rituximab เข้าใต้ผิวหนัง ปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่นที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ผื่นแดง (13%) ปวดบริเวณที่ฉีด (7%) และบริเวณที่ฉีดบวม (4%) อาการไม่พึงประสงค์หลังการให้ยาเข้าใต้ผิวหนังไม่รุนแรงถึงปานกลาง ปฏิกิริยาของยาใต้ผิวหนังที่รุนแรง (ระดับ≥3) อาจรวมถึงผื่นระดับ 3 ที่บริเวณที่ฉีดและปากแห้ง ปฏิกิริยาของผิวหนังในระดับใด ๆ เกิดขึ้นบ่อยที่สุดในรอบแรกจากนั้นรอบที่สองและลดลงเมื่อฉีดแต่ละครั้ง ต่อไปนี้เป็นผลข้างเคียงที่ได้รับรายงานจากการใช้ rituximab ทางหลอดเลือดดำในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด non-Hodgkin (NHL) และมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด lymphocytic (CLL) ไม่ว่าจะเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับเคมีบำบัด อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADR) ที่รายงานโดยทั่วไป ได้แก่ ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา (รวมถึงกลุ่มอาการของการปลดปล่อยไซโตไคน์, กลุ่มอาการของเนื้องอกในช่องท้อง), การติดเชื้อและเหตุการณ์เกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาอื่น ๆ ได้แก่ การติดเชื้อไวรัสที่รุนแรงรวมถึงการติดเชื้อที่เกิดจากไวรัสเฮอร์ปีส์ (cytomegalovirus, varicella-zoster virus และ herpes simplex virus), ไวรัสตับอักเสบซี, ไวรัสตับอักเสบบี, ไวรัสเจซี (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy - PML) - มีรายงานการเสียชีวิต ในผู้ป่วยที่มี Kaposi's sarcoma ที่ได้รับการรักษาด้วย rituximab มาก่อนพบว่ามีการลุกลามของเนื้องอกในผู้ป่วยที่มีข้อบ่งชี้ที่ไม่ได้รับการรับรองและผู้ป่วยส่วนใหญ่มีเชื้อ HIV เป็นบวก พบบ่อยมาก: การติดเชื้อแบคทีเรีย, การติดเชื้อไวรัส, หลอดลมอักเสบ, นิวโทรพีเนีย, เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนียจากไข้, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ผลข้างเคียงจากการฉีดยา, angioedema, คลื่นไส้, อาการคัน, ผื่น, ผมร่วง, pyrexia, หนาวสั่น, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ปวดศีรษะ, ระดับเลือดลดลง IgG. ที่พบบ่อย: ภาวะติดเชื้อ, ปอดบวม, การติดเชื้อจากไข้, งูสวัด, การติดเชื้อทางเดินหายใจ, การติดเชื้อรา, การติดเชื้อที่ไม่ทราบสาเหตุ, หลอดลมอักเสบเฉียบพลัน, ไซนัสอักเสบ, ไวรัสตับอักเสบบี (รวมถึงการติดเชื้อหลักและการเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบีอีกครั้งซึ่งพบได้บ่อยในผู้ป่วย การได้รับ rituximab ร่วมกับเคมีบำบัด cytotoxic), โรคโลหิตจาง, aplastic anemia, granulocytopenia, ความรู้สึกไวเกินไป, ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง, การลดน้ำหนัก, อาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้าง, อาการบวมน้ำที่ใบหน้า, การเพิ่มขึ้นของ LDH, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, การเป็นอัมพาต, ภาวะ hypoesthesia, ความปั่นป่วน, นอนไม่หลับ, ปวดศีรษะ, vasodilatation, เวียนศีรษะ ความวิตกกังวล, ความผิดปกติของการฉีกขาด, เยื่อบุตาอักเสบ, หูอื้อ, ปวดหู, กล้ามเนื้อหัวใจตาย (รวมถึงกรณีที่ไม่ค่อยได้รับรายงานที่มีผลร้ายแรง), หัวใจเต้นผิดจังหวะ, ภาวะหัวใจห้องบน, อิศวร, ความผิดปกติของหัวใจ, ความดันโลหิตสูง, ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, ความดันโลหิตต่ำ, หลอดลมหดเกร็ง (รวมทั้งหายาก รายงานผู้เสียชีวิต), โรคทางเดินหายใจ, ความเจ็บปวด l หน้าอก, หายใจลำบาก, ไอเพิ่มขึ้น, จมูกอักเสบ, อาเจียน, ท้องร่วง, ปวดท้อง, กลืนลำบาก, ปากเปื่อย, ท้องผูก, อาหารไม่ย่อย, เบื่ออาหาร, ระคายคอ, ลมพิษ, เหงื่อออก, เหงื่อออกตอนกลางคืน, ความผิดปกติของผิวหนัง, ความตึงเครียดของกล้ามเนื้อ, ปวด ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ, ปวดหลัง, ปวดคอ, ปวด, ปวดเนื้องอก, แดง, ไม่สบาย, กลุ่มอาการหวัด, อ่อนเพลีย, หนาวสั่น, ความล้มเหลวของอวัยวะหลายส่วน (รวมถึงกรณีที่หายากที่มีผลร้ายแรง) ผิดปกติ: ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด, โรคโลหิตจางจากพลาสติก, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง, ต่อมน้ำเหลือง, ภาวะซึมเศร้า, ความกังวลใจ, ความผิดปกติ, ความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้าย, อิศวร supraventricular, หัวใจห้องล่างอิศวร, angina pectoris, กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด, หัวใจเต้นช้า, หอบหืด, การลบเลือนของหลอดลมอักเสบ, ความผิดปกติของปอด ท้องขยายปวดบริเวณที่ฉีด หายาก: การติดเชื้อไวรัสอย่างรุนแรง, ภาวะภูมิแพ้, เหตุการณ์เกี่ยวกับหัวใจที่ร้ายแรง (รวมถึงผู้ป่วยที่ไม่ค่อยมีรายงานถึงผู้เสียชีวิต), โรคปอดคั่นระหว่างหน้า (รวมถึงผู้เสียชีวิต) หายากมาก: การเพิ่มขึ้นของ IgM ในซีรั่มชั่วคราว, การสลายตัวของเนื้องอกและกลุ่มอาการของการปลดปล่อยไซโตไคน์ (รวมถึงกรณีที่ไม่ค่อยมีรายงานผู้เสียชีวิต), ความเจ็บป่วยในซีรัม, โรคระบบประสาทส่วนปลาย, อัมพาตของเส้นประสาทใบหน้า, การสูญเสียการมองเห็นอย่างรุนแรง, ภาวะหัวใจล้มเหลว (รวมถึงกรณีที่ไม่ค่อยมีรายงานด้วย ถึงแก่ชีวิต), vasculitis (ส่วนใหญ่เป็นผิวหนัง), leukocytoclastic vasculitis, ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว (รวมถึงกรณีที่ไม่ค่อยมีรายงานผลร้ายแรง), การเจาะกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (รวมถึงการเสียชีวิต), ปฏิกิริยาที่ผิวหนังพุพองอย่างรุนแรง (Stevens-Johnson syndrome และ การตายของหนังกำพร้าที่เป็นพิษรวมถึงผู้เสียชีวิต) ภาวะไตวาย (รวมถึงผู้ป่วยที่ไม่ค่อยได้รับรายงานที่มีผลร้ายแรง) ไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด: ภาวะนิวโทรพีเนียส่วนปลาย, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาแบบย้อนกลับได้, โรคระบบประสาทสมอง, การสูญเสียความรู้สึกอื่น ๆ , การสูญเสียการได้ยิน, การแทรกซึมในปอด มีรายงานว่ากลุ่มอาการโรคสมองเสื่อมหลังกลับได้ (PRES) (สิ่งเหล่านี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทราบว่าเป็นโรค PRES รวมทั้งโรคประจำตัวความดันโลหิตสูงการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันและ / หรือเคมีบำบัด)

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรใช้ยานี้ในหญิงตั้งครรภ์ยกเว้นในกรณีที่ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น (มีความเสี่ยงต่อการลดจำนวนของเม็ดเลือดขาว B และการพัฒนาของ lymphocytopenia ในทารกแรกเกิด) สตรีในวัยเจริญพันธุ์ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพทั้งในระหว่างการรักษาและ 12 เดือนหลังการรักษา คุณไม่ควรให้นมบุตรในระหว่างการรักษาด้วยการเตรียมและเป็นเวลา 12 เดือนหลังจากเสร็จสิ้น

ความคิดเห็น

ยาไม่มีผลต่อความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักร ควรเก็บสารเตรียมไว้ที่ 2-8 ° C ข้อมูลที่จัดทำขึ้นบนพื้นฐานของ SPC ของ 04/26/2018 SmPC ปัจจุบันมีอยู่ที่ www.roche.pl

การโต้ตอบ

ปัจจุบันมีข้อมูลที่ จำกัด เกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยา rituximab Rituximab ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ fludarabine หรือ cyclophosphamide นอกจากนี้ยังไม่มีผลของ fludarabine หรือ cyclophosphamide ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ rituximab ผู้ป่วยที่มีแอนติบอดีต่อมนุษย์หรือแอนติบอดีต่อต้านไคเมอริก (HAMA / HACA) อาจเกิดอาการแพ้หรือแพ้ง่ายหลังจากได้รับโมโนโคลนอลแอนติบอดีอื่น ๆ เพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยหรือการรักษา

สารเตรียมประกอบด้วยสาร: Rituximab